La farmacovigilanza e organizzazioni possibili
Sono passati oramai quasi 9 anni dall’implementazione della direttiva 2010/84 che ha modificato profondamente la gestione della Farmacovigilanza. In tutti questi anni le Agenzie regolatorie e le Società farmaceutiche hanno profuso un enorme sforzo, spesso cooperando, al fine di migliorare i processi che governano la Farmacovigilanza.
Questi miglioramenti se da una parte hanno semplificato la gestione di alcuni servizi rispetto a quanto accadeva prima, da un’ altra parte hanno reso la Farmacovigilanza una materia complessa, ricca di attività e di interazioni che coinvolgono tra gli altri: il regolatorio, l’informazione medica e anche il marketing. L’obbiettivo prefisso è di riuscire a garantire sempre di più la salute dei pazienti monitorando la sicurezza e l’efficacia dei farmaci.
Tutti gli uffici, sia dal punto di vista delle Autorità competenti, che da quello delle Società farmaceutiche, hanno dovuto investire capitali e risorse umane per riuscire a gestire al meglio tutte le attività e per soddisfare gli obblighi di legge. Spesso è risultata una scelta vincente usufruire del supporto di esperti e consulenti esterni, per esempio, delegando alcune attività a società di consulenza specializzate in farmacovigilanza.
Questa scelta ha permesso di abbattere i costi e al contempo di avvalersi di personale esperto e formato. Oggi a fronte di questa esigenza sono nate diverse realtà nell’ambito delle società di consulenza regolatoria e di farmacovigilanza.
Le società Farmaceutiche possono, infatti, delegare all’esterno attività e responsabilità, ma non va dimenticato che rimane comunque il Titolare AIC il responsabile ultimo di tutto, pertanto, è importante saper scegliere bene a chi affidare la gestione di questi servizi, perché la materia è complessa, e in questo ambito non ci si può improvvisare.
Le norme stesse, sia nella regolamentazione di Farmacovigilanza che di qualità, prevedono, infatti, la scelta di fornitori di servizi sulla base di audit specifici con lo scopo di approfondire e valutare il sistema di qualità che il provider mette a disposizione.
Qui di seguito un esempio non esaustivo delle attività che possono essere affidate, anche singolarmente, a provider esterni di Farmacovigilanza
- Assunzione ruolo di QPPV e di Local Contact Point
- Controllo e valutazione medica della letteratura italiana e internazionale
- Supporto nella preparazione di PSUR e RMP
- Supporto nella preparazione di PSMF
- Scarico degli ICSRs da Eudravigilance e relativa valutazione medica
- Valutazione periodica dei dati di sicurezza per l’identificazione del segnale
- Redazione di procedure operative standard (SOP) e istruzioni di lavoro (work instruction)
- Predisposizione o revisione di accordi di sicurezza (Safety Data Exchange Agreement, SDEA) con Partner
Ogni azienda dovrà scegliere in base alle proprie necessità e alla propria organizzazione
Scritto da: Di Renzo Regulatory Affairs
Foto di Erika Varga da Pixabay
