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Data Entry Farmacovigilanza

Data Entry per farmacovigilanza

Il modulo I delle GVP e il Regolamento di Esecuzione (UE) n°520/2012 della Commissione prescrive l’obbligo al titolare di AIC di registrare tutte le informazioni relative alla farmacovigilanza per assicurare che siano trattate e conservate in modo da poter essere sempre comunicate, interpretate e verificate accuratamente.

Affinché per ogni medicinale si possa, in qualsiasi momento, procedere a un analisi accurata dei dati di farmacovigilanza e/o a una loro pronta comunicazione, è opportuno che tutte le segnalazioni relative al singolo medicinale, raccolte a partire dalla sua autorizzazione all'immissione in commercio, siano archiviate e conservate in un unico database di sicurezza. Ne consegue che le aziende, oltre a dotarsi di un appropriato software, opportunamente validato, devono provvedere alla migrazione dei dati pregressi, raccolti in altri supporti o con altre modalità, nel nuovo database.

Ne consegue ancora che nei casi di acquisizione di un medicinale, il nuovo titolare di AIC dovrà richiedere al precedente titolare il database completo di tutte le segnalazioni del prodotto medicinale acquistato e procedere alla loro migrazione nel proprio database. Nel caso il pacchetto consegnato dal precedente titolare sia incompleto, la nuova azienda dovrà individuare le modalità per reperire quanto non disponibile per disporre quindi della storia completa del prodotto.

Per collaborare con le aziende interessate a garantire il rispetto degli obblighi sopra descritti, Di Renzo Regulatory Affairs si è opportunamente organizzata per effettuare tale migrazione direttamente nel database di sicurezza dell’azienda committente, rispettando norme e procedure condivise, e per collaborare nella ricerca dei dati mancanti.