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Venerdì, 20 Ottobre 2017 08:07 Scritto da  Chiara Sebastianelli - Valeria Cardoni

Gli estratti allergenici: attuale situazione regolatoria in Europa e in Italia

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Durante la giornata di studio: “Gli estratti allergenici: dall’unicità della diagnostica all’effetto causale della terapia” organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e svolta a Roma il 18.10.2017 sono state sviluppate molte tematiche in ambito clinico e regolatorio per questi prodotti, che sono state discusse da medici specialisti, dalle Autorità competenti, da rappresentanti delle regioni e anche dal punto di vista del paziente stesso.

L’immunoterapia specifica è stata definita come il prototipo di quell’approccio alla medicina, altamente innovativo, che si basa su un modello di personalizzazione degli interventi sanitari ove le decisioni mediche, le procedure o i prodotti terapeutici sono mirati alle caratteristiche individuali di ciascun paziente (‘Precision Medicine’). Si tratta di un modello che, partendo da una adeguata conoscenza dei meccanismi della malattia, coinvolge due domini fondamentali: il processo diagnostico e lo strumento terapeutico, finalizzati entrambi all’individuazione del percorso più appropriato, ottimale al raggiungimento del miglior risultato per lo specifico paziente.

È con l’art. 1 della direttiva 2001/83 del 06.11.2001 che viene sancita la classificazione degli allergeni utilizzati sia per l’immunoterapia che per la diagnosi come medicinali. Ad oggi questa classe di medicinali si trova in una situazione transitoria, che le autorità europee stanno cercando di sbloccare per poter assegnare le Autorizzazioni all’Immissione in commercio.

In Europa questi prodotti vengo infatti attualmente commercializzati come NPP (name patient product) e prescritti dal medico, che se ne assume la responsabilità per rispondere alle esigenze di specifici pazienti. Negli anni sono stati fatti degli sforzi da parte dell’EMA per emettere delle linee guida di riferimento, in particolare per definire gli attributi di qualità e per gestire gli studi clinici.

Inoltre sono state elaborate anche diverse monografie della Farmacopea Europea. Un ulteriore sforzo è stato fatto anche dal CMDh tramite l’invio di un questionario a tutti gli Stati Membri dell’UE per capire come siano state gestite fino ad oggi sia la registrazione che la vigilanza di tali prodotti. Lo scenario complessivo è risultato molto articolato e differenziato tra i singoli stati: emerge infatti una grandissima eterogeneità nella regolamentazione degli NPP, che potrebbe essere superata elaborando delle linee guida ad hoc per ridurre i requisiti, semplificare i processi di registrazione ed eventualmente ridurre i costi per l’ottenimento delle AIC e per la gestione di future variazioni.

Anche in Italia il quadro è abbastanza complesso e le autorità stanno lavorando per arrivare ad un’armonizzazione dei requisiti regolatori tenendo conto della peculiarità dei medicinali allergeni. È in corso infatti un progetto attuato da AIFA attraverso il reclutamento di 10 assessor di qualità e clinici, con lo scopo di gestire e chiudere quanto avviato con il decreto del 13-12-1991 e quindi riuscire ad ottenere le AIC.

Per questo motivo è stata predisposta una determina che lunedì 23 Ottobre 2017 sarà presentata alle aziende e alle associazioni di categoria, nella quale saranno definite le modalità di presentazione dei dossier. Le singole valutazioni dei dossier potrebbero essere complesse, tuttavia l’Agenzia ha l’onere di affrontare questo processo per trovare le modalità operative più adatte. Ciò porterà molti vantaggi sia per i titolari, per le autorità regolatorie, per i medici prescrittori e per i pazienti stessi. Infatti l’ottenimento dell’AIC garantirebbe i requisiti di qualità efficacia e sicurezza, e consentirebbe di ottemperare a quella che è la normativa di farmacovigilanza, dell’informazione scientifica permettendo anche di assicurare la tracciabilità e garantire quindi una corretta distribuzione del farmaco...