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Lunedì, 20 Novembre 2017 12:55 Scritto da  Federica Montozzi

Worpkshop farmacovigilanza veterinaria

workshop farmacovigilanza veterinaria

Si è svolto presso il Ministero della Salute il Workshop sulla Farmacovigilanza veterinaria.

L’evento è stato fortemente voluto dai funzionari ministeriali e dagli esperti tecnici coinvolti in quanto si tratta di un tema di grande rilevanza. Un buon sistema di farmacovigilanza veterinaria è infatti fondamentale per ampliare le conoscenze relative ai medicinali veterinari, con benefici che si ripercuotono non solo sulla salute animale, ma anche su quella umana e ambientale.

L’evento ha visto la partecipazione di rappresentanti dell’EMA, di altri Paesi europei e di alcune società italiane di veterinari e si è concluso con due tavole rotonde durante le quali i rappresentati delle associazioni di diverse specie animali si sono confrontati e hanno evidenziato ai funzionari ministeriali le maggiori problematiche riscontrate dalle aziende e dagli operatori coinvolti nel sistema della farmacovigilanza.

Tutti i relatori hanno sottolineato l’importanza di segnalare alle Autorità le reazioni avverse ai farmaci veterinari, la valutazione delle segnalazioni permette infatti di avere una informazione costantemente aggiornata sui medicinali. Dalle testimonianze dei rappresentanti ministeriali è tuttavia emerso che in molti Paesi europei il numero di segnalazioni è ancora molto basso nonostante il largo uso di farmaci veterinari.

È pertanto necessario sensibilizzare maggiormente i medici veterinari a segnalare ogni reazione avversa, anche se successiva a un uso off-label o in deroga del medicinale. La segnalazione di reazioni avverse può fornire importanti informazioni: la diminuzione di efficacia dei medicinali può infatti essere un indice di inizio di antibiotico-resistenza.

Si può segnalare anche online utilizzando la scheda di segnalazione proposta dalle Autorità nazionali e basata sul modello dell’EMA. L’obiettivo della farmacovigilanza veterinaria è quello di monitorare costantemente la sicurezza e l’efficacia dei medicinali veterinari per avere farmaci sicuri ed efficaci.

Attraverso tale attività è possibile garantire l’uso sicuro dei medicinali veterinari, la sicurezza degli alimenti di origine animale e dell’uomo che somministra il farmaco veterinario, ma anche la tutela dell’ambiente. Proprio per la sua rilevanza, la farmacovigilanza viene considerata la fase IV della sperimentazione anche perché gli studi clinici sono limitati ad alcune razze ed età, mentre successivamente all’immissione in commercio è possibile valutare su larga scala gli effetti di un farmaco.

Inoltre, la presenza di un sistema di farmacovigilanza è un requisito essenziale che deve avere ogni titolare AIC per poter registrare il proprio medicinale.

In Italia, l’Autorità di riferimento per la farmacovigilanza è il Ministero della Salute che viene supportato dai centri regionali di farmacovigilanza (attualmente cinque) e dai centri zooprofilattici o dalle università. Tuttavia è ancora necessario un maggiore impegno per diffondere la cultura della farmacovigilanza veterinaria già a partire dalla formazione universitaria. Nei corsi di laurea in medicina veterinaria sono infatti attualmente dedicate soltanto poche ore alla farmacovigilanza durante le quali sono fornite informazioni teoriche e di carattere generale.

Un esempio di buona gestione della farmacovigilanza è stato presentato dalla Germania, in riferimento alla vaccinovigilanza. La vaccinovigilanza rientra nella farmacovigilanza, ma rappresenta una sezione a parte data la peculiarità dei vaccini rispetto agli altri medicinali veterinari.

I vaccini infatti, a differenza dei farmaci veterinari, vengono somministrati ad animali sani e individui giovani e inoltre molte reazioni avverse ai vaccini sono tipiche e facilmente riconoscibili. I vaccini rappresentano una storia di grande successo in quanto nel corso degli anni hanno permesso una riduzione globale di alcune malattie e l’eradicazione nazionale di altre in quanto il loro scopo non è soltanto quello di proteggere il singolo individuo, ma anche l’intera comunità.

Anche se in Europa la farmacovigilanza comprende anche la vaccinovigilanza, in alcuni Paesi sono presenti Autorità specifiche per la vaccinovigilanza.

La Di Renzo Regulatory Affairs, con il suo team di esperti offre alle proprie aziende clienti anche il servizio di farmacovigilanza veterinaria per una corretta gestione e invio delle segnalazioni avverse.