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Lunedì, 18 Dicembre 2017 15:08 Scritto da  Federica Montozzi

11° Info Day Medicinali Veterinari

info day veterinari

Anche quest’anno il Ministero della Salute ha rinnovato il consueto appuntamento con l’Info Day sui medicinali veterinari, giunto ormai alla 11ema edizione. Due giornate di dibattiti e discussioni con la partecipazione dei funzionari degli Uffici 4, 5 e 7 della Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute e dei rappresentanti delle aziende grazie all’intervento delle Associazioni di categoria.

Novità di quest’anno è stato un programma più amplio comprendente anche interventi sulla sperimentazione clinica dei medicinali veterinari e sui mangimi medicati. Per la sperimentazione clinica è stata sottolineata la necessità di ricevere la relativa autorizzazione prima di iniziare il clinical trial.

Il funzionario ha evidenziato la grande disponibilità dell’Ufficio al confronto con le aziende in modo da rilasciare in tempi brevi le autorizzazioni. I clinical trials rappresentano infatti una grande opportunità per la ricerca e l’Italia è cresciuta molto in questo ambito grazie anche alle molteplici condizioni ambientali e climatiche presenti.

Per i mangimi medicati è in discussione un nuovo regolamento che permetterà di armonizzare la normativa  a livello europeo superando le differenze attualmente presenti nei vari Paesi anche per i controlli ufficiali. I mangimi medicati rappresentano una valida via di somministrazione orale dei farmaci agli animali, si tratta infatti di miscele omogenee di mangimi con farmaci autorizzati.

In ambito di corretta igiene all’interno della filiera produttiva di mangimi, è di prossima uscita il nuovo Piano Nazionale Alimentazione Animale, PNAA, che le Regioni dovranno considerare per poi trasmettere il proprio piano regionale al Ministero della Salute.

Nel bilancio delle attività svolte durante l’anno, è emersa una volontà di semplificare le procedure per gestire in maniera più efficace le pratiche. Si è ad esempio passati all’invio dei documenti tramite PEC e al rilascio di un unico decreto in originale con un corrispondente guadagno economico e di tempo.

È stata inoltre già sviluppata una pagina sul sito ministeriale dedicata alla pubblicazione degli avvisi di sicurezza per il settore dei medicinali veterinari e prossimamente sarà anche pubblicata una sezione riportante gli avvisi alle aziende farmaceutiche relativi alle non conformità alle buone pratiche di fabbricazione delle officine, in analogia a quanto avviene già sul sito AIFA.

Aggiornamenti anche a livello del packaging dei medicinali veterinari con la possibilità di riportare pittogrammi e QR code sulle etichette; e dei DM veterinari, attualmente privi di normativa, ma per i quali verrà pubblicata una linea guida.

Novità per il prossimo anno anche per l’uso della ricetta elettronica e per l’invio delle richieste di autorizzazione tramite i portali europei Common Repository e CESP.

È invece ancora in discussione al Consiglio la proposta di regolamento sui medicinali veterinari, ma alcune anticipazioni sono già state discusse. Non saranno più necessari i rinnovi se non per le autorizzazioni dei MUMS (Minor Use and Minor Species), sarà previsto un prolungamento dei tempi di protezione dei dati per favorire le sperimentazioni dei nuovi medicinali e saranno predisposte varie banche dati per i medicinali, per la farmacovigilanza e per tutte le figure coinvolte nell’autorizzazione e distribuzione dei medicinali veterinari.

Con il nuovo regolamento avremo anche etichette più semplici rispetto a quelle attuali grazie alla semplificazione e armonizzazione delle informazioni da riportare.

Sono state affrontate anchealle conseguenze della Brexit. Dal prossimo 30 marzo infatti il Regno Unito diventerà uno Stato terzo e ciò comporterà la scelta di un nuovo Stato membro di riferimento per alcune procedure. Anche se gli accordi non sono ancora ben definiti, le Autorità hanno pubblicato documenti e FAQ sull’argomento per aiutare le aziende in questo cambiamento.

La seconda giornata dell’Info Day è stata dedicata alla fabbricazione dei medicinali veterinari e sono state discusse le maggiori non conformità riscontrate durante le ispezioni di NBF e di farmacovigilanza.

Aggiornamenti normativi anche relativamente alle variazioni di officine di produzione di veterinari con l’entrata in vigore del decreto dirigenziale. Le variazioni saranno suddivise in essenziali e non essenziali, ma per tutte è necessaria la preventiva comunicazione al Ministero.

L’info day si è concluso infine con le presentazioni riguardanti il data integrity, la cui applicazione è costosa per le aziende a livello di competenze, ma che è necessario per avere dati completi, riproducibili e accurati in accordo ai principi ALCOA.