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Martedì, 09 Gennaio 2018 15:01 Scritto da  Maria Pia Felici

Nuova versione di EudraVigilance in vigore per la segnalazione di eventi avversi

sistema eudravigilance

Come previsto dal Regolamento (EC) n. 726/2004 e come annunciato il 22 maggio 2017 dalla European Medicine Agency (EMA), il 22 novembre scorso è entrata in vigore la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea per la segnalazione delle reazioni avverse ai medicinali. La nuova versione consente di migliorare la segnalazione e l’analisi delle reazioni avverse sospette per aumentare il monitoraggio dei medicinali e rendere più efficiente il processo di segnalazione da parte di tutte le parti coinvolte.

Le novità riguardano in particolare i Titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali, per i quali è diventato obbligatorio trasmettere le segnalazioni di reazioni direttamente a EudraVigilance e non più alle Autorità Competenti secondo le modalità nazionali. Anche le stesse Autorità Competenti degli Stati Membri sono influenzate da questo cambiamento, dovendo garantire la compatibilità dei processi e delle infrastrutture IT locali con la nuova versione di EudraVigilance. Tale aspetto è fondamentale per assicurare un adeguato processo di rerouting delle segnalazioni di reazioni avverse tra EudraVigilance e gli Stati Membri. 

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha quindi modificato la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per renderla compatibile con il sistema europeo, e ha lanciato le modifiche in concomitanza con la nuova versione di Eudravigilance. Tuttavia, come riportato nella comunicazione AIFA del 22 novembre 2017, il processo di adeguamento della RNF al formato ICH E2B (R3) della nuova versione di EudraVigilance è ancora in corso, pertanto l’AIFA richiede ai Titolari AIC per un certo periodo di tempo il controllo di particolari informazioni mediante RNF poiché non trasmettibili a EudraVigilance. In particolare si tratta di informazioni incluse in diverse sezioni della scheda AIFA come ad esempio:

  • la sezione “dati del paziente” (origine etnica, stato di gravidanza, età gestazionale al momento della reazione e identificativo scheda genitore),
  • sezione “reazione avversa” (data esito, ad esclusione dei casi di decesso) ecc.
  • sezione “esami di laboratorio” etc

Nonostante alcuni incontri preliminari con gli operatori di farmacovigilanza per illustrare le novità della nuova versione, dopo il lancio sono state necessarie numerose comunicazioni e precisazioni da parte dell’AIFA su molti aspetti del nuovo sistema di segnalazione, con conseguenti inefficienze e ritardi nelle segnalazioni. Si attendono anche nuove precisazioni, in particolare sull’utilizzo di RNF.

L’aspetto più problematico da definire è stato proprio la fase di transizione da una versione all’altra, ma anche la trasmissione delle segnalazioni semplificate e le segnalazioni relative ai farmaci sperimentali usati negli studi clinici hanno presentato diverse criticità.

Per fronteggiare questa particolare situazione, molte aziende hanno preferito affidarsi a consulenti che offrono servizi di farmacovigilanza in outsourcing, in grado di dialogare direttamente con le Autorità e reperire tempestivamente informazioni affidabili e aggiornate. Una strategia che consente, tra l’altro, di evitare l’eccessivo carico di lavoro conseguente alla transizione e di entrare al più presto a regime con le nuove norme per la segnalazione.