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Il ruolo della banca dati Europea "EUDAMED" e le sue funzioni in merito alle indagini Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del nuovo regolamento relativo ai dispositivi medici è la creazione di una Banca dati europea (EUDAMED) che integri diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare…
Giovedì, 15 Giugno 2017 09:03

MEDDEV 2.7.1 sulla valutazione clinica

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MEDDEV 2.7./1 sulla valutazione clinica Nel giugno 2016 la Commissione Europea ha pubblicato la nuova revisione della Linea Guida MEDDEV 2.7./1 sulla valutazione clinica. La precedente versione, Rev. 3, era in vigore dal dicembre 2009. Questa versione si posiziona in un momento storico di grandissimi cambiamenti e innovazioni del settore dei…
Mercoledì, 14 Giugno 2017 14:59

BREXIT ed EMA: una sfida a portata di mano

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Brexit ed Ema: una sfida a portata di mano Il momento critico della BREXIT – l’uscita della Gran Bretagna dall’Unione Europea – è passato già da un anno e l’equilibrio delle parti sembra reggere al meglio. Nessun disservizio, nessun tracollo economico: quel che sembrava un evento impensabile sta in realtà facendo…
Giovedì, 08 Giugno 2017 09:05

Le indagini cliniche con dispositivi medici

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Le indagini cliniche con dispositivi medici alla luce del nuovo regolamento UE Lo scorso 5 aprile il Parlamento Europeo e il Consiglio hanno approvato il nuovo regolamento CE (2017/745) sui dispositivi medici. Scopo principale del nuovo regolamento è migliorare la sicurezza dei dispositivi medici a beneficio dei pazienti, pur mantenendo…
Nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 relativo ai Dispositivi Medici Il Parlamento Europeo ha approvato il nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui dispositivi medici lo scorso 5 Aprile 2017, con entrata in vigore il 25 Maggio 2017 ed esclusiva applicazione dal 26 Maggio 2020, senza necessità di recepimenti attuativi nazionali (come…
Incontro annuale di EuDRAcon – Dublino, 1 e 2 Giugno 2017 In qualità di partner italiano, Di Renzo Regulatory Affairs ha partecipato all’incontro annuale di EuDRAcon (un network paneuropeo di consulenti indipendenti esperti nel settore degli affari regolatori), che si è svolto a Dublino (Irlanda) l’1 e il 2 Giugno…