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Come stabilito con il DM 21 dicembre 2009, "Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni, a partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella…
Di Renzo Regulatory Affairs apre una sede a Ferrara Di Renzo Regulatory Affairs ha il piacere di informare di aver da poco inaugurato una sede periferica a Ferrara, in Via Piangipane n. 14 Tale scelta si basa sul fatto che in quella parte dell’Italia le attività riguardanti alcuni settori del…
Giovedì, 25 Febbraio 2016 11:22

Farmaci soggetti a monitoraggio

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Farmaci soggetti a monitoraggio I registri di monitoraggio sono uno strumento innovativo introdotto nel 2005 per controllare l’appropriatezza prescrittiva e la spesa farmaceutica. I farmaci soggetti a monitoraggio sono nella maggior parte dei casi medicinali innovativi a costo elevato (soprattutto i biologici) la cui prescrizione è riservata a specifiche strutture…
Giovedì, 05 Novembre 2015 10:21

Un’azienda chiamata “futuro”

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Un’azienda chiamata “futuro” Farmaci, integratori, cosmetici, biocidi e dispositivi medici sono un mondo in continua evoluzione. Di Renzo Regulatory Affairs, leader nel settoreregolatorio, interpreta al meglio questo dinamismo. Cambiano le malattie, le terapie come anche le normative. Le richieste da parte dell'utenza sanitaria, privata o pubblica, sono sempre diverse. Le…
Martedì, 20 Ottobre 2015 11:40

Regulatory Intelligence, i miti da sfatare

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Quali sono i miti da sfatare nella Regulatory Intelligence Regulatory Intelligence: il mondo degli affari regolatori non parla d’altro. E se da un lato si tratta certamente di uno strumento chiave a disposizione dei professionisti di questo settore, dall’altro c’è ancora molta disinformazione al riguardo. La Regulatory Intelligence altro non…
Permitted Daily Exposure e Implementazione della Linea Guida Con la Pubblicazione a Novembre del 2014 della versione finale della Linea Guida EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” sono stati finalmente identificati e quantificati…