Eudamed: “european database of medical devices”, ovvero database europeo dei dispositivi medici. Si tratta della banca dati unica dei dispositivi...
Ecco di seguito alcune basiche informazioni e alcune semplici raccomandazioni per i Titolari di medicinali autorizzati a livello nazionale (prodotti...
Per un fabbricante di Dispositivi Medici e Dispositivi Medici-diagnostici in vitro stare al passo con i continui cambiamenti legislativi che...
Un anno fa è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato gli artt. 120, 122 e 123 del...
A seguito dell’ordinanza del TAR del Lazio di rinvio alla Corte Costituzionale del payback per i dispositivi medici, quest’ultima ha...
Cosa sono i dispositivi medici su misura? È definito dispositivo su misura: “qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una...
Tra i requisiti necessari ad ottenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), c’è...
I dispositivi medici costituiscono una vasta gamma di prodotti utilizzati in ambito medico per fini diagnostici e/o terapeutici, che comprendono...
L’articolo 61 del MDR definisce quanto è richiesto per lo svolgimento della valutazione clinica di un dispositivo medico, e ulteriori chiarimenti...
