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Dispositivi medici e IVD

Come registrare un dispositivo medico

Nel campo dei dispositivi medici, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce un servizio di consulenza alle aziende italiane ed estere che producono, commercializzano e importano DM e IVD nel territorio italiano.

Dispone di un’unità composta da tre ingegneri biomedici, un chimico e un amministrativo con circa trenta anni di esperienza nel settore dei PMC e dei dispositivi medici.
Collabora inoltre con esperti internazionali in grado di fornire supporti normativi e procedurali alle aziende interessate ai mercati europei ed extraeuropei.

Le attività che tale unità è in grado di svolgere riguardano le seguenti voci:

  • Consulenza sulla legislazione in vigore in Italia, in Europa e in alcuni Paesi extra-europei relativamente ai dispositivi medici
  • Verifica della fattibilità del progetto aziendale con indicazione delle classificazione, documentazione necessaria, costi
  • Ricerca si prodotti similari sul mercato europeo
  • Verifica della conformità della documentazione tecnica e dei requisiti per la registrazioni di dispositivi medici in Italia, in Europa e in alcuni Paesi extra-europei
  • Studi e documentazione occorrenti per la riclassificazione di un dispositivo
  • Sperimentazione clinica, se necessario (contatti con Comitati Etici e quant’altro richiesto)
  • Notifica dei dispositivi medici nel database/Repertorio del Ministero della Salute e nel relativo database degli altri Paesi europei
  • Notifica di dispositivi diagnostici in vitro al Ministero della Salute e nel relativo database degli altri Paesi europei
  • Registrazione di produttori di dispositivi su misura
  • Predisposizione di dossier tecnici per ottenimento marchio CE
  • Contatti con Enti Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
  • Contatti con laboratori qualificati per effettuazione test sui dispositivi
  • Due diligence sui dossier e su officine di produzione di dispositivi medici
  • Gap analysis sulla documentazione a disposizione dell’azienda per autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi nei Paesi extra-europei
  • Collaborazione nella sottomissione di studi clinici alle Autorità competenti, ai Comitati Etici e relativa attività di consulenza.
  • Assunzione del ruolo di QA/RA come definito dal Regolamento Europeo, di prossima adozione, sui dispositivi medici.
  • Collaborazione coin Aziende per l’assunzione deò ruolo di Mandatario (contatti diretti con autorità competenti dell'UE e gestione dell’attività di sorveglianza post marketing)
  • Attività regolatoria relativa a Import/export di dispositivi medici
  • Audit presso aziende e fornitori di dispositivi medici in Europa e in Paesi extra UE
  • Collaborazione e partecipazione allo sviluppo di progetti di start-up nell'ambito biomedicale
  • Creazione del sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo secondo ISO 13485 e nuove prescrizioni del regolamento
  • Corsi di formazione sulle regolamentazioni europee e sugli standard tecnici
  • Predisposizione di materiale pubblicitario e, se necessario, richiesta di autorizzazione
  • Certificati di Libera Vendita
  • Preparazione di report tecnici necessari per la registrazione di marchi e brevetti sul prodotto
  • Assistenza per certificazione ISO 13485, contatti con Ente Notificato e gestione della qualità aziendale
  • Mantenimento e aggiornamento del sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo
  • Mantenimento e aggiornamento della documentazione tecnica del dispositivo
  • Assistenza su attività conseguenti l’attuazione dei sistemi di gestione richiesti
  • Assistenza per iter di mantenimento del certificato CE con organismi notificati
  • Studi post-marketing di follow-up (clinici e non clinici)
  • Attività di sorveglianza del mercato
  • Attività di vigilanza sul dispositivo
  • Attività di aggiornamento dati nel sistema centralizzato UE