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Fascicolo Tecnico e Marchio CE

L’ottenimento della certificazione CE, a seconda delle procedure di valutazione di conformità da seguire, richiede sempre, da parte del Fabbricante, l’allestimento del Fascicolo Tecnico di prodotto e del Sistema di Gestione della Qualità.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alle attività regolatorie per Dispositivi Medici e IVD, ed è in grado di supportare i Fabbricanti in tutto l’iter per arrivare alla marcatura CE dei propri dispositivi medici.

In questo ambito, i principali servizi offerti sono:

  • Studi di fattibilità relativi al progetto di certificazione CE
  • Supporto nella transizione al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): redazione, revisione, aggiornamento della documentazione tecnica di prodotto e di sistema di qualità
  • Verifica della conformità della documentazione tecnica e dei requisiti per la registrazione di prodotti e fabbricanti in Italia, nell’UE e in alcuni Paesi extra-UE (gap analysis)
  • Ricerca di Organismi Notificati e assistenza nel percorso di valutazione della conformità per l’ottenimento e il mantenimento della marcatura CE
  • Ricerca e contatti con laboratori qualificati per test sui dispositivi e con Contract Research Organizations (CRO) per la relativa sperimentazione clinica
  • Redazione/revisione/aggiornamento di piani e report di valutazione clinica (CEP e CER)
  • Redazione/revisione/aggiornamento di piani e documenti di gestione del rischio
  • Verifica/revisione di etichette e istruzioni/manuali d’uso
  • Predisposizione della documentazione per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica a Comitati Etici e Autorità Competente
  • Realizzazione grafica del packaging

Foto di Aymanejed da Pixabay