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Registrazione in bancadati DM e IVD

Registrazione in bancadati DM e IVD

Con il Decreto del Ministero della Salute 20 febbraio 2007 è stata istituita la Banca dati dei dispositivi medici (DM), atta a raccogliere i dati e le informazioni relative a tutti i dispositivi medici immessi sul territorio italiano dalle aziende fabbricanti.

Tale Banca dati, istituita per rispondere al requisito di registrazione di operatori e dispositivi medici, in conformità a quanto prescritto dalla Direttiva 93/42/CEE, costituisce uno strumento importante per la sorveglianza del mercato, nonché per la vigilanza sui dispositivi medici nel territorio nazionale.

La Banca dati ha subito nel corso degli anni alcuni aggiornamenti, e oggi è in grado di raccogliere anche i dati relativi agli assemblati e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il database del Ministero della Salute ospita inoltre un sottoinsieme chiamato Repertorio. L’iscrizione dei dispositivi nel Repertorio permette di rendere visibili le informazioni e la documentazione relative a tali dispositivi a tutti gli operatori del SSN.

Questa caratteristica agevola le aziende fabbricanti in sede di gara d’appalto, dato che al fabbricante non verrà richiesta la documentazione dei DM oggetto di gara reperibile tramite il Repertorio stesso.

Ad oggi si attende la completa implementazione della banca dati europea EUDAMED (al momento è disponibile solamente il primo modulo relativo agli operatori economici), introdotta dal testo del Regolamento (UE) 2017/745 recentemente applicato, e che è concepita per essere pubblicamente accessibile dagli utenti.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alle attività regolatorie per DM e IVD, e può quindi assistere le aziende nella registrazione dei DM sia nella banca dati sia nel Repertorio. Grazie al suo carattere internazionale e alla collaborazione con numerosi consulenti nei vari Paesi UE, può occuparsi di procedure di notifica anche in altri Stati Membri.

Di Renzo Regulatory affairs può inoltre assistere fabbricanti, importatori, mandatari e assemblatori con il servizio di registrazione al primo modulo di EUDAMED relativo agli operatori economici, in modo da permettere all’azienda di giungere all’ottenimento del SRN – single registration number.

Foto di Firmbee da Pixabay