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Un software DM va certificato?

La certificazione per la marcatura CE segue le normali procedure di conformità stabilite per le diverse classi di DM, così come per gli IVD. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali, garantita dall’applicazione della norma armonizzata EN 62304 sia per DM che per IVD, non necessita della certificazione dello standard, anche se alcuni enti ne offrono il servizio.

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