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Qual è la relazione tra software indipendente e dispositivo medico attivo?

La prescrizione di legge definisce tutti i software come dispositivi medici attivi. Ovviamente un software, ancor più se indipendente (stand-alone), è un oggetto immateriale che funziona solo all’interno di un elaboratore elettronico, che invece è un oggetto materiale. Spetta al fabbricante decidere e specificare quali siano gli elaboratori elettronici di terze parti (inclusivi di hardware, OS, etc.) mediante cui è possibile utilizzare il proprio software DM

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