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I dispositivi medici importati da paese extracomunitario possono essere esportati nel mercato CEE?

Se il produttore risiede fuori UE, deve avere un mandatario in un Paese dell'UE (una specie di rappresentante legale che faccia le sue veci in UE). Sia il produttore che il mandatario devono essere registrati nella Banca Dati, e, inoltre, i dispositivi medici che arrivano in Europa, prima di poter essere venduti, devono avere il marchio CE e devono essere registrati in Banca Dati secondo le modalità e i criteri stabiliti dal Decreto 21 dicembre 2009.

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