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Il marchio CE può essere apposto autonomamente dal fabbricante per i dispositivi di classe I o in seguito alla certificazione da parte di un Organismo Notificato per i dispositivi di classe I di misura, di classe I sterile, IIa, IIb e III. In tutti i casi il fabbricante ha l’obbligo di redigere, conservare e aggiornare un fascicolo tecnico sulla base della procedura di conformità appropriata.

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