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Che cos’è un Organismo Notificato?

Un Organismo Notificato è un Ente di Certificazione designato da uno Stato Membro per la valutazione della conformità e il rilascio del certificato CE di un dispositivo medico e per la sorveglianza di taluni obblighi del fabbricante durante il periodo di validità dei certificati. Si aggiungono enti di certificazione extra-UE sulla base di accordi di mutuo riconoscimento.

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