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Quali informazioni deve contenere un fascicolo tecnico di un dispositivo medico?

Il fascicolo tecnico è definito sulla base della procedura di conformità che il fabbricante può scegliere a seconda della classe del dispositivo medico. I contenuti di un fascicolo tecnico sono stabiliti negli allegati della direttiva MDD 93/42/CEE e s.m.i. (allegati da II a VIII, considerando anche i dispositivi medici su misura) e possono essere diversi a seconda dell’allegato scelto. Fra i punti comuni e trasversali rispetto alle classi si evidenziano: le soluzioni adottate per la conformità ai requisiti essenziali (stabiliti nell’Allegato I), l’analisi del rischio del dispositivo, le valutazioni preclinica e clinica del dispositivo.

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