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Per i dispositivi medici di classe I, i fabbricanti possono direttamente immettere sul mercato un dispositivo medico senza la predisposizione di una documentazione tecnica?

No, tutti i dispositivi medici di tutte le classi di rischio devono essere corredati da un’appropriata documentazione tecnica che deve sempre essere predisposta prima dell’immissione sul mercato. Il ricorso o meno ad un Organismo Notificato non influisce sull’obbligo del fabbricante di disporre di una documentazione tecnica. Una volta che il dispositivo medico viene registrato dal fabbricante e immesso sul mercato e quindi il dispositivo è marcato CE, il fabbricante diventa soggetto alle attività di vigilanza e sorveglianza da parte delle Autorità Competenti degli Stati Membri in cui il dispositivo è commercializzato. Di conseguenza al fabbricante può essere richiesta la documentazione tecnica in qualsiasi momento.

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