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Che differenza c’è tra vigilanza e sorveglianza?

Per quanto riguarda i fabbricanti, la vigilanza è l’insieme di attività atte alla gestione di tutte le fasi procedurali riguardanti gli incidenti segnalati (verificatisi o potenziali) o di cui si è venuti a conoscenza, derivanti dalla commercializzazione del dispositivo medico stesso.

La sorveglianza è invece l’insieme di attività atte alla raccolta e gestione di tutte le informazioni riguardanti il dispositivo medico immesso sul mercato e gli altri dispositivi medici simili o equivalenti.

La sorveglianza da parte del fabbricante può anche includere la fase di progettazione, produzione e controllo della conformità dei dispositivi medici marcati CE.

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