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Che cosa è e come si svolge una valutazione clinica?

La valutazione clinica è il documento che raccoglie e analizza l’insieme dei dati clinici sul dispositivo medico o su dispositivi equivalenti così come tutte le informazioni sullo stato dell’arte nello specifico settore in cui il dispositivo medico è impiegato. Essa è finalizzata a valutare il profilo benefici/rischi dal punto di vista clinico dell’utilizzo del dispositivo medico ed è per questo correlata all’analisi del rischio, così come è finalizzata alla dimostrazione del soddisfacimento dei pertinenti requisiti essenziali.

La valutazione clinica parte dallo svolgimento di un processo previamente pianificato e si realizza nella stesura di un documento di rapporto; deve essere aggiornata periodicamente o non appena si viene a conoscenza di informazioni che possano incidere sulle conclusioni della valutazione stessa; raccoglie in ingresso le informazioni provenienti dalle attività di vigilanza e di sorveglianza; analizza criticamente la letteratura medico-scientifica pertinente e deve valutare, quando presenti, le indagini cliniche svolte con il dispositivo medico.

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