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È obbligatorio svolgere una sperimentazione clinica con un dispositivo medico (DM) al fine di ottenere il marchio CE?

No. Quando si parla di dispositivi medici ad alto rischio o ad alto valore tecnologico, ad esempio, spesso non è sufficiente effettuare e quindi riportare nel Fascicolo Tecnico una valutazione dei dati clinici da letteratura, ma potrebbe essere necessario condurre una nuova sperimentazione.

Con il nuovo regolamento sui Dispositivi Medici si impone la presentazione di dati clinici più solidi per supportare la marcatura CE del Dispositivo Medico. I requisiti di valutazione clinica saranno più rigorosi e ci sarà l'esigenza di dimostrare i benefici clinici del dispositivo e fornire una rigorosa prova di equivalenza se la valutazione è basata su dispositivi comparabili.

Pertanto, è prevedibile che il nuovo regolamento comporterà un aumento della necessità di studi clinici per ottenere e mantenere la marcatura CE per dispositivi ad alto rischio, inclusi alcuni dispositivi di classe IIb. Per i dispositivi a rischio più basso, invece, dovranno essere effettuate indagini cliniche se la valutazione clinica basata su dati clinici esistenti non risulta sufficiente.

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