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Consulenza regolatoria eCTD

Consulenza regolatoria eCTD

Per e-Submission si intende qualsiasi presentazione di informazioni in formato elettronico inviate dal richiedente all’Autorità Competente, a supporto di domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), variazioni, estensioni, ecc.

Nello specifico, l’eCTD è la versione elettronica del Common Technical Document (CTD). La struttura, le cartelle e i nomi dei file corrispondono a quelli del CTD e la sua struttura di base in .xml consente una facile navigazione nel dossier.

Per la gestione del ciclo di vita di prodotti farmaceutici, Di Renzo Regulatory Affairs si avvale dell’eCTDmanager Suite della EXTEDO, il software utilizzato dalle principali agenzie regolatorie. Ciò garantisce piena compatibilità nello scambio delle informazioni con l’Autorità Competente.

Di Renzo Regulatory Affairs possiede il know-how e gli strumenti per poter realizzare i dossier in formato eCTD. In particolare, può assistere le aziende nelle seguenti attività:

  • Formattazione del dossier dal formato cartaceo a quello elettronico
  • Creazione del dossier in eCTD
  • Gestione del ciclo di vita del dossier

Foto di Goumbik da Pixabay