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Inserimento database XEVMPD

Il Regolamento 1235/2010/CE e la Direttiva 2010/84/UE prevendono che le aziende farmaceutiche Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali ad uso umano adempiano all’obbligo di popolare il database XEVMPD dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) con i dati relativi ai propri medicinali autorizzati nell’UE.

L’Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) è il riferimento per la codifica di sostanze e medicinali riportati nelle segnalazioni di sicurezza (Individual Case Safety Reports, ICSRs) sulla base delle informazioni fornite dai Titolari AIC come previsto dall’Articolo 57, paragrafo 2, secondo comma, del Regolamento (CE) n. 726/2004.

I Titolari AIC sono anche responsabili del corretto mantenimento di queste informazioni e sono obbligati ad aggiornare il database XEVMPD in caso di variazioni, trasferimenti o nuove autorizzazioni.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza e può quindi assistere le aziende nell’inserimento dei dati e nell’aggiornamento del database XEVMPD.